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华海药业27批次厄贝沙坦因NDEA超标将被召回,股价创近四年新低
来源:中企网   发布时间:2019-01-09 17:59
    自2018年下半年以来,华海药业(600521.SH)缬沙坦原料药被检定出致癌杂质NDMA(亚硝基二甲胺)引发关注后,另一种致癌杂质NDEA(亚硝基二乙胺)也开始进入公众视线。
    
    基于风险防范考虑,华海药业将NDMA和NDEA两项杂质的风险排查范围扩大到所有沙坦类产品。华海药业1月8日晚公告发布的检测情况显示,公司的厄贝沙坦原料药被检出含有NDEA杂质,且出现了部分批次产品超标的情况。
    
    NDEA杂质是自然存在于某些食品、饮用水、空气污染和工业生产过程中的物质。按照世界卫生组织国际癌症研究机构的规定,NDMA和NDEA均被归类为可能的2A致癌物(即动物实验证据充分,人体致癌证据有限)。
    
    根据公告,华海药业对2015年至2018年生产并销往国内市场的原料药效期内所有共计1080批次厄贝沙坦原料药(包括公司国内制剂销售所使用的原料药)进行了追溯检测,检测结果均符合可接受限度标准,公司国内厄贝沙坦制剂产品质量符合国家相关标准。
    
    但是对2015年至2018年生产并销往欧美市场的原料药效期内所有共计1163批次厄贝沙 坦原料药进行的追溯检测结果显示,其中1136批次的检测结果均符合可接受限度标准,另外27批次检测结果超出可接受限度标准。
    
    值得注意的是,各国监管机构此前并无关于厄贝沙坦原料药NDEA含量的检测标准和检测方法,在去年包括华海药业、印度药企等沙坦类产品被检出致癌物后,美国食药监局(FDA)和欧盟药监局(EMA)则在2018年12月公布了多个沙坦类产品NDMA和NDEA的含量标准,其中厄贝沙坦NDEA含量的可接受限度标准为NDEA≤0.088ppm。
  
    华海药业的检测结果即以此为参照,显示2015年至2018年出口海外的27批次厄贝沙坦原料药的NDEA含量超过前述可接受限度标准,但具体超过多少公司并未披露。这27个批次产品中,其中3个批次用于公司美国市场厄贝沙坦制剂产品的生产,其余批次出售给公司国外制剂客户。
    
    厄贝沙坦主要用于治疗原发性高血压。华海药业方面的数据显示,2017年厄贝沙坦原料药及其制剂合计实现收入近6.06亿元,占公司总收入的12.11%;今年前三季度合计销售额近4.89亿元,占同期公司收入的12.72%。
 
    相比原料药,厄贝沙坦制剂对华海药业作出的业绩贡献更大,2017年实现收入4.24亿元,其中国内市场贡献了96.68%的销售额;到了2018年厄贝沙坦制剂仍以国内市场为主,但海外市场增长强劲,实现收入3906万元,占比提升至12.75%。
    
    华海药业的厄贝沙坦原料药在2017年实现收入1.81亿元,国内和海外分别占比42%、58%左右;2018年前三季度实现收入近1.83亿元,海外市场明显放缓,占比下降至48.29%左右。
    
    华海药业表示,公司下属美国子公司普霖斯通将对检测超标的3个批次厄贝沙坦原料药制成的制剂产品进行主动召回,并在与FDA沟通确认后实施,预计由于该召回产生的损失较小。同时,公司已将检测结果告知相关客户,并将启动召回上述超标的24批次厄贝沙坦原料药产品(合计价值约人民币900万元)。
    
    实际上,FDA此前已发布多个产品因NDEA杂质而召回的公告。去年10月,印度Aurobindo制药因存在NDEA杂质而宣布在美召回22批厄贝沙坦原料药;今年1月4日,FDA又称印度Torrent制药因NDEA含量高于可接受的摄入量而扩大召回氯沙坦钾片产品。此次华海药业NDEA含量超过可接受限度标准的厄贝沙坦产品后续将难逃被召回命运。
    
    华海药业表示,因产品召回,公司可能存在客户补偿及消费者诉讼等风险。此前美国消费者就因缬沙坦原料药含NDMA事件,将华海药业,以及普霖斯通等子公司告上法庭,有关诉讼案件已达15起,披露的诉请金额合计已不低于5510万美元。目前,所有诉讼案件均尚处于应诉阶段,审理程序尚未开始。
    
    值得一提的是,华海药业此前另一同样用于治疗高血压的氯沙坦制剂也因NDEA杂质而被召回。去年11月8日,诺华旗下山德士公司发布一则产品召回公告,宣布在美国召回一个批次的氯沙坦氢氯噻嗪片,原因是原料药中含有NDEA杂质,并指明是华海药业生产。
    
    华海药业在去年11月10日和11月12日先后发布说明公告称,公司对2016年至2018年生产的500多批次氯沙坦钾样品检测的NDEA含量均在根据欧盟和FDA提供的缬沙坦NDEA报告限度推算的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准及日本官方公布的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准以下,山德士此次召回批次涉及的氯沙坦钾NDEA含量为0.039ppm,远低于可接受的限度标准,亦远低于FDA后来规定的0.27ppm的可接受限度标准。
    
    在此次公告中,华海药业表示,基于产品工艺和杂质产生机理的研究,公司对所有沙坦类产品进行了风险评估,目前已基本完成主要品种的检测,结果显示除缬沙坦产品外,公司其他沙坦类产品的NDMA和NDEA杂质风险是可控的。
    
    但是此前不断发酵的“致癌门”已经对华海药业“伤得很深”。2018年前三季度,公司实现净利润约2.55亿元,同比近乎腰斩,营收增长也不足10%,2018年全年业绩面临一定的增长压力。
    
    股价更是一蹶不振。自去年5月11日创下32.65元/股的历史峰值后不久,华海药业缬沙坦含致癌物事件便遭曝光,美欧“封杀”更是导致国庆节后连续5日跌停,再加上国家带量采购政策所带来的降价压力,公司股价跌跌不休,2018年全年累计跌幅近56%,持股的机构数量也从年初的70多家骤降至前三季度末的24家。
    
    进入2019年,华海药业股价更是刷出新低,已创下自2015年3月以来新低,1月8日报收10.59元/股,最新股价约为前述峰值的三分之一左右。
  责任编辑:xiaoming
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